Descrizione

DETTAGLI

Cotone idrofilo Zig-zag.

Caratteristiche generali:
• Ovatta di cotone idrofilo costituita da fibre accuratamente selezionate per uso medicale, priva di impurità o sostanze contaminanti.
• Caratterizzata da un alto potere assorbente, è molto morbida al tatto.
• Il prodotto è radiotrasparente, ovvero non è visibile mediante raggi X.

Indicazioni d’uso:

Supporto per la detersione e la disinfezione della cute integra e di superfici lavabili.

Indicata anche per imbottiture di sostegno, in caso di fasciature o immobilizzazioni.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata
dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe I
• Destinazione d’uso: dispositivo di medicazione non invasivo, non sterile, a contatto con pelle integra.

Conformità:
• F.U./F.E. Vigenti – DIRETTIVA CEE 93/42
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008

Specifiche tecniche:
• Composizione: 100% cotone idrofilo puro
• Aspetto: Massa fibrosa
• Colore: Bianco
• Odore: Inodore
• Fibre estranee: Max foglie – pericarpi
• Identificazione:
– Identificazione A: Analisi estetico/dimensionale delle fibre
– Identificazione B: La soluzione si colora di violetto
– Identificazione C: Non si scioglie in soluzione di zinco cloruro in acido formico
• Acidità – Alcalinità: La soluzione S non si colora di rosa
• Sostanze tensioattive: Altezza della schiuma dopo agitazione ≤2 mm
• Sostanze solubili in H2O: ≤ 0,5%
• Sostanze solubili in etere: ≤ 0,5%
• Amido – Destrine: L’estratto acquoso non si colora
• Coloranti: La soluzione alcolica è incolore
• Fluorescenza: Leggera fluorescenza bruno-violetta
• Perdita all’essiccamento: ≤ 8,0%
• Ceneri solforiche: ≤ 0,4%
• Determinazione dell’assorbimento dei liquidi (acqua bidistillata)
– Tempo d’immersione: ≤ 10”
– Capacità di assorbimento: ≥ 23 g/g

Sterile: No
Presenza di lattice nel prodotto: No
Presenza di lattice nella confezione: No
Modalità di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto

Possibilità di sterilizzare il prodotto:
• Sterilizzabile, in apposita confezione, ad ossido di etilene, vapore o irraggiamento, per una carica batterica massima <100 ufc/g. Numero di risterilizzazioni possibili: • Risterilizzabile, in apposita confezione, fino a 3 volte. N.B.: Si ricorda che dispositivi medici sterilizzati a raggi gamma non possono essere risterilizzati a ossido di etilene. Biocompatibilità: • Il prodotto ha superato i test di biocompatibilità previsti dalla norma ISO 10993: citossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea. • Compatibile con medicinali e disinfettanti di normale utilizzo. Smaltimento: • Secondo legislazione vigente. Avvertenze d’uso: • Utilizzare con mani pulite ed asciutte. Controlli qualitativi: • Il 30% della produzione oraria viene sottoposto a controlli per verifica qualitativa, effettuati su materia prima, semilavorato e prodotto finito. Vengono eseguiti dei controlli per verificare la conformità secondo Farmacopea o specifiche di riferimento interne. Confezionamento Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture: • Nome di vendita • Composizione quali/quantitativa • Dimensioni • Istruzioni ed avvertenze per l’uso • Fabbricante • Data e lotto di fabbricazione • Validità • Modalità di conservazione • Codice a barre articolo Materiale di confezionamento: • Sacchetto in polietilene richiudibile antipolvere. • I materiali impiegati per il confezionamento e gli inchiostri utilizzati, sono certificati come atossici. PESO: 500 g