Descrizione

SCHEDA PRODOTTO GUANTI IN LATTICE EKO PLUS AD ALTA PROTEZIONE

Guanto monouso in puro lattice di gomma naturale non sterile.
Superficie esterna liscia.
Finemente talcato internamente.
Sensibilissimo e resistente, indicato per pelli sensibili.
Forma anatomica con bordino antirotolamento.
Adatto per uso ospedaliero ed ambulatoriale.
Consigliato anche nei laboratori.
Colore bianco naturale.

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO MEDICO
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe 1.
I guanti sono stati anche sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO PROTEZIONE INDIVIDUALE
Il prodotto è certificato dall’Ente Notificato CE 0465 come DPI CLASSE III per la protezione dai RISCHI MECCANICI, CHIMICI E BIOLOGICI, secondo quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO N. 475 – attuazione della direttiva 89/686/Direttiva CEE.

Il prodotto rispetta gli obblighi previsti dal Regolamento EC 1907/2006_REACH riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze e dei preparati chimici all’interno dell’Unione Europea, a salvaguardia della salute umana e dell’ambiente.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO
D. Lgs. n. 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007
D.Lgs. n. 81/2008, Testo Unico Sicurezza Lavoro,D.Lgs. n. 475/92, D. Lgs. 626/94, Direttiva 89/686/CEE
Farmacopea Repubblica Italiana Ed. corrente, Farmacopea Europea Ed. corrente
EN 455 I – II – III – IV, EN 374 I – II – III, EN 420, EN 388, ASTM F1670, ASTM F1671
ISO 2859
Regolamento 2023/2006/CE e 1935/2004/CE
Resolution ResAP(2004) on rubber products intended to come into contact with foodstuffs
Decreto Ministeriale 21/03/1973 e s. m. i.
DPR 777/82 e s. m. i.
Regolamento CE 1907/2006 REACH

MATERIE PRIME: Lattice di gomma Naturale

Il prodotto non contiene tiurami o altre sostanze chimiche ritenute essere tossiche o nocive per la salute umana e l’ambiente e rispetta i seguenti requisiti:
– Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 47/2007,
– Regolamenti 2023/2006/CE e 1935/2004/CE
– Decreto Ministeriale 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche
– DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche.
– Requisiti del Regolamento REACH (EC 1907/2006),
– Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato II della Direttiva CE 89/686.

PROTEINA ESTRAIBILE:
Proteina del lattice residua < 200 μg / g - secondo Standard ASTM D5712 (Metodo Lowry) – EN 455-3 TALCATURA: Talcatura mediante Amido di mais modificato conforme alle specifiche USP Ed. Corrente. Quantità di polvere lubrificante residua < 150 mg / guanto - secondo Standard ASTM D6124 - EN ISO 21171 CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO MEDICO: Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 2007/47 e agli standard europei EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4 DIMENSIONI DEL GUANTO: MISURA: MEDIUM TAGLIA: 8 LUNGHEZZA MIN (mm): 240 LARGHEZZA MIN (mm): 95±10 SPESSORE MIN (mm): Palmo: 0.09 Dita: 0.11 Polso: 0.08 PESO STD (g): 5,7 ±0.3 BIOCOMPATIBILITÁ Secondo quanto previsto dalle normative ISO 10993-1 il prodotto è stato testato per la biocompatibilità con i tessuti: dispositivi a contatto con la superficie pelle, mucose, membrane, superfici lese o compromesse, tempo di contatto prolungato. RESIDUI DI LAVORAZIONE /SOSTANZE ESTRANEE Secondo quanto previsto dalle normative indicate il prodotto è stato testato per evidenziare l’assenza di residui di lavorazione sia chimici che biologici CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE: Il prodotto è conforme alla Direttiva CE 89/686 e agli standard europei EN 374-1, EN 374-2, EN 374-3, EN 420 CONTROLLI DI QUALITÁ SUL PRODOTTO PER IL CONTATTO CON GLI ALIMENTI: Il prodotto è stato inoltre sottoposto, ove necessario, a prove di cessione (migrazione globale, specifica), in accordo al DM 21/03/73 e successivi aggiornamenti, per la verifica della conformità del prodotto alla normativa vigente in materia di sicurezza alimentare. Il prodotto può quindi venire a contatto con gli alimenti, nelle condizioni d’uso previste. Il prodotto è idoneo al contatto con gli alimenti nelle condizioni d’uso e con i limiti indicati in Nota Informativa. Consultare la Nota Informativa prima dell’uso. PRECAUZIONI E SICUREZZA Attenzione: i guanti in lattice possono provocare in soggetti sensibili allergia da contatto. Al fine di minimizzare i rischi applicare le seguenti procedure: - verificare l’integrità del guanto subito dopo averlo indossato e prima di qualsiasi utilizzo - non utilizzare i guanti con sostanze chimiche e prodotti non compatibili (consultare note informative disponibili dal produttore) - cambiare spesso i guanti e lavare e asciugare bene le mani prima dell’uso - sospendere immediatamente l’utilizzo in caso di reazione allergica e/o infiammazione - lavare accuratamente le mani con sapone neutro e acqua tiepida - consultare eventualmente il medico - comunicare al fornitore eventuali effetti collaterali particolari Attenzione: il prodotto è combustibile, ma non genera fiamma. La combustione può produrre fumi tossici: monossido di carbonio, ossido di carbonio, acidi organici. Mezzi estinguenti: acqua, polvere, CO2. AQL<1,5