Descrizione

DETTAGLI
Guanto monouso da esame sterile ambidestro in EVA.
Protezione totale, ottima elasticità e sensibilità.
Totalmente privo di talcatura.
Adatto per uso ospedaliero, ambulatoriale e per medicazione.

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO:
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe 1s.
I guanti sono stati anche sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni, garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti.

Il prodotto rispetta gli obblighi previsti dal Regolamento EC 1907/2006_REACH riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze e dei preparati chimici all’interno dell’Unione Europea, a salvaguardia della salute umana e dell’ambiente.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO:
D.Lgs. 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007
EN 455 I – II – III – IV
ASTM F 1670-98
ISO 10993
EN 556
EN 550 per EtO
Regolamento CE 1907/2006 REACH

MISURA: MEDIA;
TAGLIA: 8;
N. REPERTORIO: 64356/R;
CND: T010299.

SPECIFICHE TECNICHE:
MATERIE PRIME E REAGENTI IMPIEGATI PER LA PRODUZIONE:

I seguenti composti chimici possono essere stati impiegati durante il processo produttivo del guanto e del suo confezionamento:
CONTENUTO (p/p %):
Etilvinil acetato (EVA): MIN. 92 / MAX. 98;
Acetammide: MIN.0.5 / MAX. 1.1;
Carbonato di Calcio (CaCO3): MIN. 3.9 / MAX. 4.2;
Contenuto in Piombo: MAX. < 0.001% Per quanto concerne i residui di lavorazione delle sostanze chimiche usate vedi oltre al punto RESIDUI DI LAVORAZIONE/SOSTANZE ESTRANEE. Il prodotto non contiene tiurami o altre sostanze chimiche ritenute essere tossiche o nocive per la salute umana e l’ambiente e rispetta i seguenti requisiti: - Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 47/2007, - Requisiti del Regolamento REACH (EC 1907/2006), TALCATURA: Il prodotto è privo di talcatura. STERILIZZAZIONE: Mediante ETO. Il metodo di sterilizzazione è stato convalidato secondo quanto previsto dalle norme UNI EN ISO 11135. CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO MEDICO: Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 2007/47 e agli standard europei EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4. DIMENSIONI DEL GUANTO: - MISURA: LARGE; - LUNGHEZZA MIN (mm): 280±5%; - LARGHEZZA MIN (mm): 139±3; - SPESSORE MIN (mm): palmo: 0.03; dita: 0.03; polso: 0.03. ASSENZA DI FORI: - DIFETTI EVIDENZIATI: Fori; - NORMATIVA: EN 455-1 UNI EN 374-1; -METODO DI VERIFICA: Tenuta al riempimento con acqua; - PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1; - LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 1.5. PROPRIETÀ FISICHE: FORZA ALLA ROTTURA: DIFETTI EVIDENZIATI: Forza di rottura prima e dopo invecchiamento accelerato; NORMATIVA DI RIFERIMENTO E PIANO DI CAMPIONAMENTO: EN 455-2. BIOCOMPATIBILITÁ: Secondo quanto previsto dalle normative ISO 10993-1 il prodotto è stato testato per la biocompatibilità con i tessuti: dispositivi a contatto con la superficie pelle, mucose, membrane, superfici lese o compromesse, tempo di contatto prolungato. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E MAGAZZINO: Immagazzinare in luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore. Non esporre a luce solare diretta, luce UV e lampade fluorescenti. Se il confezionamento è danneggiato o bagnato scartare il prodotto. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sul confezionamento. PRECAUZIONI E SICUREZZA: Al fine di minimizzare i rischi di reazioni di irritazione o sensibilizzazione applicare le seguenti procedure: - Verificare l’integrità del guanto subito dopo averlo indossato e prima di qualsiasi utilizzo - cambiare spesso i guanti e lavare e asciugare bene le mani prima dell’uso - sospendere immediatamente l’utilizzo in caso di reazione allergica e/o infiammazione - lavare accuratamente le mani con sapone neutro e acqua tiepida - consultare eventualmente il medico - comunicare al fornitore eventuali effetti collaterali particolari Attenzione: il prodotto è combustibile, ma non genera fiamma. La combustione può produrre fumi tossici: monossido di carbonio, ossido di carbonio, acidi organici. Mezzi estinguenti: acqua, polvere, CO2. MODALITA’ DI SMALTIMENTO: Fare riferimento alle disposizioni nazionali, regionali e locali in vigore prima di procedere allo smaltimento.